ISO13485认证办理材料及认证条件要求?

文章来源：http://www.souzhengbao.com 发布时间：2020-08-14 浏览次数：63

2020年8月14日，ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。

ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。ISO13485:2016已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:2003。

申请质量管理体系认证注册条件: ISO13485认证

1 、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2、 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3、 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4 、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

办理ISO13485认证，咨询新世纪企业管理顾问有限公司，咨询电话：13798577179钟老师。